Mylan BRUFENLIK 400 mg Bustine Set da 2

Brufenlik 400 mg sospensione orale in bustina
Ibuprofene

Che cos’è e a che cosa serve
Il principio attivo contenuto in questo medicinale è l'ibuprofene. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Brufenlik riduce la febbre e allevia il dolore.

Brufenlik è usato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità da lieve a moderata come
- Mal di testa ed emicrania
- Dolore ai denti
- Dismenorrea (ciclo doloroso)
- Dolore muscolare, articolare e alla schiena
- Febbre associata a raffreddore comune.

Brufenlik 400 mg è usato negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni (di peso superiore a 40 kg).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Brufenlik
• se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha mai avuto una reazione allergica (come asma, eruzione cutanea, viso o labbra gonfie o respiro corto) dopo l'assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS;
• ha una grave insufficienza cardiaca;
• ha una grave insufficienza epatica o renale;
• ha un sanguinamento attivo o una maggiore tendenza al sanguinamento;
• ha (o ha avuto due o più episodi di) ulcera allo stomaco, ulcera duodenale o sanguinamento;
• ha o ha mai avuto un'ulcera o sanguinamento allo stomaco o all'intestino tenue durante l'assunzione di FANS;
• dopo il sesto mese di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Somministrare sempre la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile per ridurre il rischio di effetti collaterali. Dosi superiori a quelle raccomandate possono comportare rischi. Ciò significa anche che l'assunzione di più FANS contemporaneamente deve essere evitata.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brufenlik:
- se ha alcuni disturbi del sistema immunitario (disturbi del tessuto connettivo misto e lupus eritematoso sistemico (LES), condizioni del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo con conseguente dolore alle articolazioni, alterazioni della pelle e disturbi ad altri organi) in quanto potrebbe esserci un rischio aumentato di meningite asettica;
- se soffre di insufficienza renale o epatica;
- se ha problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
- se ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore;
- se soffre di asma, di rinite cronica (naso chiuso e che cola cronico) o malattie allergiche poiché Brufenlik può causare difficoltà respiratorie, orticaria o una grave reazione allergica in presenza di una di queste condizioni;
- se ha malattie infiammatorie intestinali, precedente ulcera allo stomaco o una maggiore tendenza al sanguinamento di altra natura;
- se ha un'infezione - vedere paragrafo <> di seguito.

L'ibuprofene può causare gravi reazioni allergiche; specialmente se è allergico all'acido acetilsalicilico I sintomi possono comprendere orticaria, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà respiratorie. Interrompa l'assunzione di Brufenlik e contatti immediatamente un medico se manifesta uno di questi sintomi (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Brufenlik. Interrompa l'assunzione di Brufenlik e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Ulcere e sanguinamento nel tratto gastrointestinale
• I pazienti che hanno precedentemente avuto problemi al tratto gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono contattare un medico in caso di sintomi addominali (specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare all'inizio del trattamento. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione nello stomaco o nell'intestino possono verificarsi senza segni di avvertimento anche in pazienti che in precedenza non hanno mai avuto tali problemi.

• I pazienti anziani devono essere consapevoli del loro aumentato rischio di eventi avversi, in particolare sanguinamento e perforazione del tratto digestivo, che possono essere fatali.

• Interrompa il trattamento e consulti un medico quando si verificano sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale durante il trattamento con Brufenlik.

Effetti cardiovascolari
• I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, in particolare se usati ad alte dosi. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Infezioni
• Brufenlik può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Brufenlik possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze.
Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

• Durante la varicella è consigliabile evitare l'uso di questo medicinale.

Se è disidratato
• Nei pazienti disidratati occorre prestare particolare cautela, poiché esiste il rischio di insufficienza renale, in particolare negli adolescenti disidratati e negli anziani.

Cefalea
• L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorare la situazione. Se si verifica o si sospetta questa situazione, è necessario consultare un medico e il trattamento deve essere sospeso.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Brufenlik 400 mg non deve essere assunto da bambini di età inferiore a 12 anni (di peso inferiore a 40 kg).
Per i bambini sono disponibili altre forme farmaceutiche e dosaggi più appropriati.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'assunzione di questo medicinale e contatti un medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
• se manifesta uno dei seguenti sintomi (segni di anafilassi, angioedema o shock grave):
- gonfiore del viso, della lingua o della gola
- difficoltà a deglutire,
- orticaria e difficoltà respiratorie.

• se manifesta una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) con una ridotta resistenza alle infezioni. Deve immediatamente contattare il medico se manifesta un'infezione con sintomi quali:
- febbre e grave deterioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca o problemi urinari.

• I sintomi della meningite asettica possono includere:
- mal di testa, rigidità del collo, nausea, sensibilità alla luce, al suono e febbre.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• Durante l'uso di Brufenlik sono state segnalate reazioni cutanee estremamente intense e gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
- Le reazioni avverse della pelle possono apparire come eruzioni cutanee con o senza vesciche.
Possono verificarsi irritazione della pelle, piaghe o gonfiore della bocca, della gola, degli occhi, del naso e intorno ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e febbre e sintomi simil-influenzali.
- Le eruzioni cutanee possono svilupparsi in gravi e diffusi danni alla pelle (desquamazione dell'epidermide e delle mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Eccezionalmente, gravi infezioni della pelle in caso di varicella. Quando si utilizza un FANS, potrebbe svilupparsi o peggiorare un'infiammazione della pelle legata a infezioni (ad esempio, può svilupparsi una condizione come la fascite necrotizzante caratterizzata da - dolore intenso, febbre alta, pelle gonfia e calda, vesciche, necrosi). Se si verificano o peggiorano segni di infezione della pelle durante l'uso di Brufenlik si consiglia di consultare immediatamente il medico.

• Un'eruzione cutanea rossa e squamosa con pustole e vesciche localizzate principalmente sulle pieghe della pelle, sul tronco e sulle estremità superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l'uso di Brufenlik se manifesta questi sintomi e consulti immediatamente un medico. Vedere anche paragrafo 2.

• Inoltre, è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono:
- eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). I sintomi della sindrome DRESS di solito compaiono circa 2-6 settimane (con possibilità fino a 8 settimane) dopo l'inizio del trattamento.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi includono:
Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
- Mal di testa, capogiri
- Effetti collaterali gastrointestinali (indigestione, diarrea, nausea (sensazione di malessere), vomito (stato di malessere), mal di stomaco, flatulenza (gas intestinali), costipazione, feci nere, sanguinamento gastrointestinale, vomito di sangue)
- Eruzione cutanea
- Stanchezza

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Rinite (prurito, naso che cola o intasato, starnuti)
- Ipersensibilità
- Insonnia (difficoltà a dormire), ansia
- Torpore
- Disturbi della vista
- Perdita dell'udito
- Acufene (ronzio nelle orecchie)
- Capogiri
- Tosse, difficoltà respiratorie e dolore al petto (spasmo bronchiale), asma, respiro corto (dispnea)
- Ulcerazione della bocca
- Ulcera allo stomaco, ulcera intestinale, ulcera gastrica perforata, infiammazione della mucosa dello stomaco
- Epatite (infiammazione del fegato), ittero, funzionalità epatica anormale
- Eruzione cutanea, prurito, piccoli lividi sulla pelle e sulle mucose
- Fotosensibilità (sensibilità della pelle al sole)
- Funzionalità renale compromessa
- Parestesia

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Depressione, confusione
- Alterazione della vista
- Perdita della vista, dolore oculare che è aggravato dal movimento oculare, perdita della visione dei colori causata da infiammazione o danno del nervo ottico (neurite ottica, neuropatia ottica tossica)
- Ritenzione idrica
- Alterazioni della conta ematica
- Anemia (riduzione dei globuli rossi o dell'emoglobina)

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Infiammazione del pancreas, insufficienza epatica
- Insufficienza cardiaca, infarto,
- Ipertensione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Peggioramento delle ulcere nell'intestino crasso (colite) e morbo di Crohn (malattia intestinale)

Faccia attenzione che Brufenlik può prolungare il tempo di sanguinamento.

Medicinali come Brufenlik possono comportare un rischio leggermente maggiore di infarto o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.