OKidol 80mg Granulato Rivestito in Bustina

Codice AIC: 050243017
OKidol 80mg Granulato Rivestito in Bustina
Ketoprofene sale di lisina

Che cos’è e a che cosa serve
Il principio attivo di questo medicinale è ketoprofene (come ketoprofene sale di lisina), che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “Farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS).
Questi medicinali forniscono sollievo a breve termine modificando la risposta dell’organismo al dolore e al gonfiore. Ketoprofene sale di lisina è un sale di ketoprofene che viene assorbito rapidamente e completamente dall’organismo.
Okidol è raccomandato nel trattamento sintomatico di breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolore in seguito a lievi distorsioni e strappi.
Okidol è indicato negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni.
Se i sintomi persistono per più di 5 giorni negli adulti o 3 giorni negli adolescenti, oppure se i sintomi peggiorano, è necessario consultare un medico.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Okidol
• se è allergico al ketoprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• se ha una storia di reazioni di ipersensibilità (allergia) scatenate dall’uso di ketoprofene o sostanze con simile meccanismo d'azione, per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS (altri antiinfiammatori) come asma (infiammazione bronchiale e restringimento delle vie aeree), broncospasmo (costrizione dei bronchi), rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale di natura allergica), orticaria, eruzioni cutanee, polipi nasali, edema angioneurotico (gonfiore della pelle e delle mucose) o altre reazioni di tipo allergico. Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti;
• se soffre di asma bronchiale (infiammazione bronchiale e restringimento delle vie aeree);
• se è affetto da una malattia cardiaca grave per cui il cuore non funziona bene come dovrebbe;
• se ha attualmente un’ulcera peptica (una lesione dello stomaco o del primo tratto dell’intestino) o una emorragia, o se ha sofferto in passato di emorragia o ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione);
• se ha sofferto in passato di emorragia gastrointestinale (sanguinamento dello stomaco o intestino), ulcerazione, perforazione o dispepsia cronica (digestione difficile);
• se ha una storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS;
• se soffre di leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) o trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine);
• se soffre di morbo di Crohn (infiammazione dell’intestino) o colite ulcerosa (infiammazione dell’intestino con ulcere);
• se soffre di gastrite (un’infiammazione della mucosa dello stomaco);
• se ha una grave insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato dovuta a cirrosi epatica, epatiti gravi) o renale (ridotta funzionalità dei reni);
• se soffre di diatesi emorragica (predisposizione allo sviluppo di emorragie) ed altri disturbi della coagulazione o se ha disordini emostatici (difficoltà di arresto dei sanguinamenti);
• se è in terapia con un dosaggio elevato di diuretici;
• se è nel terzo trimestre di gravidanza;
• se ha meno di 16 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Qualora notasse segni di eruzione cutanea, pelle arrossata e dolorante intorno agli orifizi del corpo (mucose) o reazioni allergiche dopo l’assunzione di Okidol, interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi immediatamente il medico.

Qualora notasse segni di sanguinamento nello stomaco o nell’intestino (ad esempio feci di colore rosso vivo, feci catramose di colore nero, vomito contenente sangue o particelle scure simili a fondi di caffè), interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi immediatamente il medico.

Qualora notasse segni di ulcerazione o perforazione (i cui sintomi possono includere mal di stomaco intenso, brividi, nausea, vomito, bruciore di stomaco) dopo l’assunzione di Okidol, interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi immediatamente il medico.

Gli anziani potrebbero manifestare maggiori effetti indesiderati con l’assunzione di FANS, in particolare a carico di stomaco e intestino, che possono essere fatali. I pazienti anziani devono utilizzare con cautela questo medicinale.

I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come ketoprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, in particolare se assunti in dosi elevate e per lunghi periodi di tempo. Non superi la durata del trattamento o la dose raccomandata.

L’uso di Okidol con altri medicinali contenenti FANS (ad esempio ibuprofene, acido acetilsalicilico, celecoxib) deve essere evitato.

Reazioni cutanee:
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: la reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompa l’uso di Okidol alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Interrompa l’assunzione di questo medicinale se manifesta problemi alla vista, quale visione offuscata.
L’assunzione a lungo termine di antidolorifici per dare sollievo al mal di testa può far peggiorare il mal di testa.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Okidol:
• Se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o allatta al seno
• Se presenta ritenzione di liquidi e gonfiore
• Se presenta pressione arteriosa alta, un indebolimento del cuore, una malattia arteriosa e/o problemi ai vasi sanguigni che irrorano il cervello.
• Se soffre di ipertensione (pressione alta) non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (accumulo di liquido nei polmoni, negli organi addominali e a livello dei tessuti periferici a causa dell'inadeguata funzione di pompa del cuore), cardiopatia ischemica accertata (patologia del cuore che compare in seguito a riduzione del flusso sanguigno dovuta ad un restringimento delle arterie coronarie), malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare (malattia delle arterie e dei vasi del cervello), poiché in questi casi deve assumere Okidol soltanto dopo attenta valutazione del medico.
• Se è affetto da alterazioni ematopoietiche (che modificano la formazione e la maturazione delle cellule del sangue), lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario) o affezioni miste del tessuto connettivo, in quanto Okidol deve essere utilizzato con cautela.
• Se è affetto da una malattia epatica
• Se è affetto da una malattia renale
• Se è affetto da allergie (ad esempio febbre da fieno)
• Se soffre di Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• Se è affetto da porfiria epatica (una malattia rara del sangue caratterizzata da alterazione dell’attività di uno degli enzimi epatici) perché il medicinale può fare insorgere un attacco
• Se ha un’infezione – vedere il paragrafo successivo “Infezioni”.

Infezioni
Okidol può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Okidol possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti
Non somministrare Okidol a bambini di età inferiore a 16 anni.

Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono inclusi i medicinali acquistabili senza prescrizione o i medicinali a base di erbe.

Non è raccomandato l’uso di Okidol in associazione a:
• Altri antinfiammatori, quali FANS, inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 e alte dosi di salicilati (oltre 3 g al giorno);
• Medicinali che ritardano la coagulazione del sangue (come eparina e warfarin);
• Medicinali che impediscono l’aggregazione delle piastrine (come ticlopidina e clopidogrel);
• Litio (medicinale usato per il trattamento di alcuni disturbi mentali e depressione);
• Metotrexato a dosi superiori di 15 mg/settimana (medicinale utilizzato nel trattamento di tumori; e di alcune malattie autoimmuni);
• Medicinali usati per trattare l’epilessia (come idantoine);
• Alcuni antibiotici usati per trattare le infezioni causate da batteri (come solfonammidi).

Deve essere posta particolare attenzione durante l’uso di Okidol in associazione a:
• Medicinali che possono favorire l’aumento dei livelli di potassio nel sangue (ad esempio cloruro di potassio ed altri sali di potassio, eparina, ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim);
• Medicinali antiretrovirali utilizzati per il trattamento dell’ HIV(come tenofovir, zidovudina);
• Diuretici, poichè il loro effetto può essere diminuito;
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione (come ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell’angiotensina II, Beta-bloccanti);
• Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana (medicinale utilizzato nel trattamento di tumori e di alcune malattie autoimmuni);
• Medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori (come corticosteroidi);
• Pentossifillina (medicinale utilizzato per il trattamento del dolore muscolare);
• Medicinali usati per trattare il diabete (come solfoniluree);
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e per il controllo della frequenza del battito cardiaco (come glicosidi cardioattivi).

Deve essere presa in considerazione l’associazione di Okidol con:
• Medicinali usati per abbassare la pressione (come beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici);
• Medicinali utilizzati per l’interruzione di gravidanza (come mifepristone e gemeprost) o se lei utilizza dispositivi anticoncezionali intrauterini in quanto la loro efficacia potrebbe risultare ridotta.;
• Medicinali che prevengono il rigetto dopo trapianto d’organo (come Ciclosporina, tacrolimus);
• Medicinali per migliorare la circolazione del sangue come anticoagulanti (come aspirina, warfarin, eparina, ticlopidina o clopidogrel, trombolitici);
• Probenecid (medicinale usato per il trattamento della gotta);
• Alcuni antibiotici (come i chinoloni);
• Medicinali usato per trattare l’epilessia (come difenilidantoina).

Okidol con alcol
Eviti di assumere alcolici durante il trattamento con ketoprofene sale di lisina. L’alcol può causare irritazione della gola, dello stomaco e dell’intestino, pertanto il consumo in concomitanza con FANS può comportare un aumento del rischio di emorragia e ulcerazione.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Interrompa l’assunzione di Okidol e consulti immediatamente un medico qualora, in qualsiasi momento nel corso del trattamento con Okidol, sviluppi:
• segni di emorragia intestinale quali feci (escrementi) di colore rosso vivo, feci catramose di colore nero, vomito contenente sangue o particelle scure simili a fondi di caffè
• segni di eruzioni cutanee [tra cui esantema maculo-papulare (eruzione cutanea con chiazze), porpora (macchie violacee sulla pelle per accumulo anomalo di sangue), pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione cutanea con formazione di pustole), dermatite (irritazione della pelle)], gravi reazioni cutanee (tra cui sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi epidermica tossica) e formazione di bolle su pelle, bocca e occhi
• segni di una reazione allergica grave, quali:
- difficoltà respiratorie o respiro sibilante inspiegato
- capogiri o accelerazione del battito cardiaco
- gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua (che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione)
• peggioramento del morbo di Crohn e della colite (una malattia infiammatoria cronica dell’intestino caratterizzata da sintomi quali dolore addominale, diarrea, febbre e perdita di peso)

Altri effetti indesiderati associati a Okidol possono includere:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• dispepsia (difficoltà digestive), nausea, dolore addominale, vomito

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):
• cefalea, vertigini, sonnolenza
• stipsi, diarrea, flatulenza (presenza di gas nell’intestino), gastrite (infiammazione della mucosa dello stomaco), fastidio addominale
• edema e edema periferico (gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi), brividi, affaticamento
• prurito e eruzione cutanea

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):
• anemia emorragica (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue causata da sanguinamenti)
• parestesie
• visione offuscata
• tinnito (suono nell’orecchio)
• asma (infiammazione bronchiale e restringimento delle vie aeree)
• stomatite (infiammazione delle mucose che rivestono la bocca), ulcera peptica (lesione dello stomaco o del primo tratto dell’intestino), colite (infiammazione del rivestimento interno del colon)
• epatite (infiammazione del fegato), transaminasi aumentate (aumento di alcuni enzimi che indicano la funzionalità del fegato), bilirubina ematica aumentata (una sostanza che indica la funzionalità del fegato), ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi)
• aumento di peso

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):
• edema (gonfiore) della faccia, astenia (debolezza fisica)
• discinesia (movimenti involontari), sincope (svenimento)
• ipotensione (pressione bassa)
• edema della laringe (gonfiore della gola dovuto ad accumulo di liquidi)
• ematuria (presenza di sangue nelle urine)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine), agranulocitosi (grave riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi), insufficienza midollare (riduzione della produzione delle cellule del sangue da parte del midollo osseo), anemia emolitica (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue, causata dalla distruzione dei globuli rossi), leucopenia (diminuzione del numero dei globuli bianchi), neutropenia (diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi), anemia aplastica (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue, causata da insufficiente produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo), leucocitosi (aumento del numero dei globuli bianchi), porpora trombocitopenica (presenza di macchie sulla pelle per una riduzione del numero delle piastrine)
• reazione anafilattica (grave reazione allergica, compreso lo shock), ipersensibilità (allergia)
• depressione, allucinazione (percezione di cose inesistenti nella realtà), stato confusionale, umore alterato, agitazione, insonnia
• convulsioni (movimenti incontrollati del corpo), disgeusia (alterazione del gusto), tremore, ipercinesia (movimenti involontari e non coordinati)
• edema periorbitale (gonfiore intorno all’occhio)
• insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell’organismo), fibrillazione atriale (alterazione del ritmo cardiaco), palpitazioni (percezione del battito del cuore)
• ipertensione (pressione del sangue alta), vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni), vasculite (infiammazione dei vasi), inclusa vasculite leucocitoclastica (infiammazione dei piccoli vasi)
• broncospasmo (costrizione dei bronchi), soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS, rinite (infiammazione della mucosa nasale), laringospasmo (restringimento della laringe), insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all’acido acetilsalicilico)
• emorragia gastrointestinale (sanguinamento dello stomaco o dell’intestino), perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani), ulcera gastrica (lesione dello stomaco), ulcera duodenale (lesione del primo tratto dell’intestino), pirosi gastrica (bruciore di stomaco), edema (gonfiore) della bocca, pancreatite (infiammazione del pancreas), ipercloridria (eccesso di acido nello stomaco), dolore gastrico (mal di stomaco), gastrite erosiva (grave infiammazione della mucosa dello stomaco), edema della lingua (gonfiore della lingua)
• reazioni da fotosensibilità (reazione di sensibilità alla luce solare o lampade UV), alopecia (perdita di peli e capelli), orticaria, eritema ed eruzione cutanea
• insufficienza renale acuta (riduzione della funzione renale), nefrite tubulo interstiziale, nefrite e sindrome nefritica (infiammazioni dei reni), sindrome nefrosica (alterazione renale che comporta una perdita di proteine con le urine), glomerulonefrite (malattia infiammatoria dei reni), ritenzione idrica/sodica con possibile edema (accumulo di acqua e sodio che causa gonfiore), necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale (gravi danni renali), oliguria (diminuzione della produzione di urina), test di funzionalità renale anormale
• meningite asettica (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello non causata da infezioni), linfangite (infiammazione dei vasi linfatici)
• iperkaliemia (aumento della quantità di potassio nel sangue), iponatremia (diminuzione della quantità di sodio nel sangue)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.